Optimization of Quality Management System in a Company Producing Medical Devices

Abstract

Hlavním cílem této diplomové práce je optimalizace systému řízení kvality v organizaci vyrábějící zdravotnické prostředky. Teoretickou část tvoří rešerše literatury týkající se systému managementu kvality a legislativy pro výrobu zdravotnických prostředků. Poskytuje podklady a porozumění pro analytickou část. V analýze je představena organizace Dina-Hitex spol. s r. o. a je představen a analyzován stávající systém managementu kvality dle normy ISO 13485:2016. Je provedena GAP analýza, která ukazuje chybějící procesy s normou ISO 13485:2016 A11:2021 a Nařízením o zdravotnických prostředcích 2017/745. V poslední části se projekt zaměřuje na optimalizaci systému řízení kvality a nabízí řešení, která jsou uvedena do praxe.